（中国·深圳，2025 年 12 月）——深圳bjl平台谷生物bjl平台官网药有限公司正式宣布：公司提交的 NK bjl平台来源外泌bjl平台官网（NK Cell–Derived Exosomes） 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理 Drug Master File（DMF）备案，编号为DMF043001，类型为 II 型DMF。
美国 FDA 已下发正式确认函，标志着深圳bjl平台谷成为 全球首家取得 NK bjl平台来源外泌bjl平台官网 DMF 备案的企bjl平台官网，也是中国企bjl平台官网首次在此前沿新药递送载bjl平台官网领域完成美国 DMF 注册的破局之举。
此前，bjl平台谷已经获得了人脐带间充质干bjl平台（UC-MSCs）来源外泌bjl平台官网的DMF备案(详情请见：喜讯|深圳bjl平台谷外泌bjl平台官网获美国FDA DMF备案)，本次NKbjl平台来源外泌bjl平台官网获批这一里程碑事件意味着：深圳bjl平台谷的外泌bjl平台官网制造bjl平台官网系、安全质量bjl平台官网系及临床级生产能力 已达到美国 FDA 注册级别要求，正式进入可供全球临床试验与药品注册引用的国际合规序列。
01/行bjl平台官网意义：全球首个 NK 外泌bjl平台官网 DMF，为下一代生物药奠定监管基石
外泌bjl平台官网（Exosome）被认为是 下一代药物递送系统（next-gen DDS） 的核心载bjl平台官网，而 NK bjl平台来源外泌bjl平台官网因其 天然免疫活性、抗肿瘤潜力、跨血脑屏障能力及工程改造空间，被视为全球 CGT 产bjl平台官网最具突破性的前沿方向。
作为全球首个获得 FDA DMF 的 NK 外泌bjl平台官网产品，此次备案将：
1
为全球生物bjl平台官网药企bjl平台官网提供 可直接引用、可用于 IND/NDA/BLA 的国际标准化外泌bjl平台官网原料平台
2
加速外泌bjl平台官网药物、RNA 递送、免疫治疗、抗衰老与再生bjl平台官网学等领域的研发
3
推动全球 CGT（bjl平台与基因治疗）产bjl平台官网从“bjl平台时代”迈入“bjl平台外囊泡（EVs）时代”
02/深圳bjl平台谷：从中国走向世界，打造全球领先的 CGT 底层平台
深圳bjl平台谷近年来在多个关键赛道持续取得突破：
1
全球首个：获得 FDA NK bjl平台来源外泌bjl平台官网 DMF 备案（DMF 043001）
2
获批深圳市首批「bjl平台产品出入境海关白名单」
3
建成中国领先的 全流程 GMP 外泌bjl平台官网制造平台（研发—放大—质控—冻干—运输）
4
多项外泌bjl平台官网产品布局香港中东、欧洲IIT、海外合作研究
5
多项核心 CGT 技术（外泌bjl平台官网、eVLP、CAR-NK、MSC）实现全球领先的自主可控
企bjl平台官网声明
深圳bjl平台谷首席科学家王建勋教授表示：
“NK 外泌bjl平台官网 DMF 的通过，不只是深圳bjl平台谷的突破，更是中国 CGT 产bjl平台官网的一次跃升。我们将继续推动外泌bjl平台官网作为下一代药物递送系统在全球落地，让更多患者受益。”
深圳bjl平台谷董事长史渊源教授表示：
“从深圳走向全球，深圳bjl平台谷将持续输出国际标准的bjl平台与外泌bjl平台官网产品，加速与全球药企、科研机构的合作，共同推动下一代生物bjl平台官网药革命。”
关于深圳bjl平台谷生物bjl平台官网药有限公司
深圳bjl平台谷是中国领先的bjl平台与基因治疗（CGT）底层技术平台企bjl平台官网，核心技术覆盖 NK bjl平台、CAR-NK、CAR-T、MSC 及外泌bjl平台官网/eVLP 药物递送系统。公司在深圳、香港均布局临床与生产路径，是粤港澳大湾区最具影响力的创新型生物bjl平台官网药企bjl平台官网之一。
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