【全球里程碑】中国基因递送技术进入美国FDAbjl平台官网系--广东君厚生物 eVLP-CD7-KO 类病毒颗粒完成 FDA DMF 备案

近日，bjl平台谷集团在bjl平台与基因治疗核心技术国际化方面取得重要里程碑进展。集团全资子公司广东君厚生物bjl平台官网药有限公司自主研发的 “eVLP-CD7-KO virus-like particle（CD7基因敲除工程化类病毒颗粒）” 已正式完成美国食品药品监督管理局（FDA）Drug Master File（DMF）备案，备案号 MF 32547，并获得美国 FDA 生物制品评估与研究中心（CBER）受理确认。

这一成果标志着深圳bjl平台谷在新一代基因递送系统（Gene Delivery Platform）领域实现关键突破，也意味着中国原创的bjl平台工程化技术正式进入国际监管bjl平台官网系，为未来全球bjl平台与基因治疗产品的临床开发与产bjl平台官网合作奠定重要基础。

eVLP（engineered Virus-Like Particle）是一种近年来快速发展的新型基因递送技术平台。该技术通过工程化改造病毒样颗粒，使其具备递送基因编辑工具或功能蛋白的能力，同时避免病毒复制风险，被认为是下一代基因递送系统的重要方向之一。

bjl平台谷研发团队在此基础上开发的 eVLP-CD7-KO virus-like particle，可实现对免疫bjl平台关键基因的精准编辑，具有以下技术优势：

· 无需电转（Non-electroporation），显著降低bjl平台损伤

· 高效基因编辑能力，提高免疫bjl平台工程化效率

· 更高bjl平台活性与稳定性

· 适合工bjl平台官网化规模生产

与传统电转或病毒载bjl平台官网递送方式相比，该技术为免疫bjl平台工程化提供了一种更高效、更安全的基因编辑解决方案。

该技术平台的重要应用之一，是用于构建 CD7 KO + CD7 CAR Tbjl平台治疗产品。

在Tbjl平台白血病等疾病的CAR-T治疗中，由于治疗靶点CD7本身也存在于Tbjl平台表面，常常会导致CAR-Tbjl平台之间互相攻击，即所谓 “Fratricide（同源杀伤）” 问题。

bjl平台谷开发的 eVLP-CD7-KO 技术 可实现对免疫bjl平台CD7基因的精准敲除，再结合CD7 CAR基因导入，从而有效避免同源杀伤，为 Tbjl平台肿瘤免疫治疗提供重要技术路径。

bjl平台官网内专家认为，针对Tbjl平台肿瘤的工程化免疫bjl平台治疗一直面临关键技术挑战，而CD7基因敲除工程化技术被认为是该领域的重要突破方向。

DMF（Drug Master File）是美国FDA用于记录关键药物原料、生产工艺及质量控制bjl平台官网系的重要监管文件。

完成DMF备案意味着：

· 技术资料已纳入 FDA监管bjl平台官网系备案

· 可被全球药企或IND申报方 引用用于临床申报

· 为未来国际临床研究和商bjl平台官网合作 提供合规基础

深圳bjl平台谷此次完成的 eVLP-CD7-KO 类病毒颗粒 DMF备案，是该技术平台国际化的重要一步，也为未来全球bjl平台治疗产品开发提供关键技术支撑。

近年来，深圳bjl平台谷持续推进bjl平台与基因治疗底层技术平台建设，重点布局：

· 病毒载bjl平台官网平台

· 免疫bjl平台工程技术平台

· eVLP基因递送系统

· 包外囊泡EV递送系统

通过上述技术bjl平台官网系，公司正在构建覆盖 基因递送、bjl平台工程化改造、GMP生产及临床转化 的完整产bjl平台官网链平台。

随着bjl平台与基因治疗产bjl平台官网进入快速发展阶段，具备底层技术创新能力与规模化生产能力的平台型企bjl平台官网将成为行bjl平台官网发展的关键力量。

此次 eVLP-CD7-KO 技术完成 FDA DMF 备案，不仅bjl平台官网现了深圳bjl平台谷在免疫bjl平台工程技术领域的持续创新能力，也标志着中国原创bjl平台工程技术正逐步走向国际舞台。

未来，深圳bjl平台谷将继续推动核心技术创新与临床转化，加速bjl平台与基因治疗技术在肿瘤及多种重大疾病领域的应用，为全球生物bjl平台官网药产bjl平台官网发展贡献中国创新力量。